一张非医师账号登录的电子病历系统、8 份“无签名”纸质病历、漏洞百出的质量管理制度……近日，苏州某备案诊所因“制度空壳化”被罚1万元，成为医疗质量监管的典型案例。

1.事件还原：一套制度，三重违规

• 电子病历“张冠李戴”

在苏州这家诊所内，为图操作便利，所有电脑竟共用同一非医师账号录入病历。执法人员在随机抽查的8份患者病历中，仅有1人信息能够勉强追溯。这种做法严重违反了《电子病历应用管理规范》，一旦出现医疗纠纷，医疗责任根本无法准确追溯，为后续可能发生的矛盾埋下了巨大的隐患。

• 纸质病历不够严谨

诊所虽然准备了纸质病历本，但在设计时却犯下了严重错误——未设置医师签名栏。最终导致抽查的8份病历均无手写签名。依据《病历书写基本规范》，医师签名是病历具备合法性的核心要素。在医疗纠纷中，如果需要通过病历作为证据来判定责任，此时缺失签名的病历将无法起到应有的作用，医疗机构极有可能面临“举证不能”的法律困境，从而在纠纷中承担不利后果。

• 制度沦为摆设

诊所的墙上虽然公示了看似“完整”的医疗质量管理制度文件，但在实际诊疗过程中，却将查对、病历管理等核心要求抛诸脑后。在患者身份识别环节，未执行双人核对制度，使得患者身份识别存在重大漏洞。在病历管理方面，没有建立有效的病历质量检查机制，任由“问题病历”在医疗流程中随意流通。这种只将制度挂在墙上，而不真正落实到实际行动中的行为，直接触犯了《医疗质量管理办法》第十条，严重违背了医疗行业对质量管控的基本要求。

2.触碰红线：18项核心制度为何形同虚设？

根据《医疗质量安全核心制度要点》，该诊所至少违反以下条款，这些问题也暴露出行业内的一些共性问题：

• 病历管理制度（第15项）

违规行为：电子病历未专人专用，纸质病历无签名。在电子病历使用过程中，共用账号的行为使得病历录入人员无法准确对应，一旦病历出现问题，难以追究责任。而纸质病历缺少签名，更是直接违反了病历书写的基本规范。

法律后果：依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条，最高可罚款5万元，并对责任人追责。

深层问题：部分机构将病历管理视为仅仅是为了应付检查的任务，完全忽视了病历作为医疗行为载体所具有的重要法律意义。病历不仅记录了患者的诊疗过程，更是在医疗纠纷发生时判定责任的关键依据，其重要性不言而喻。

• 查对制度（第10项）

违规行为：未执行患者身份双人核对，电子病历系统未绑定操作者身份。在医疗过程中，准确识别患者身份至关重要，双人核对制度是保障患者安全的重要防线。而电子病历系统未绑定操作者身份，使得操作记录无法与具体人员对应，增加了医疗风险。

风险案例：2024年宿迁某门诊部因未核对患者信息，导致错误手术，最终被罚2万元并停业整顿。

• 分级护理制度（第4项）

违规行为：护理记录缺失，未根据患者病情动态调整护理级别。

行业警示：护理记录缺失可能延误急危重症救治，2023年广东某医院因此被判医疗损害责任。这表明护理工作在医疗过程中起着不可或缺的作用，任何环节的疏忽都可能引发严重的后果。

• 信息安全管理制度（第18项）

潜在风险：共用账号导致患者隐私泄露，可能触发《个人信息保护法》追责。

数据对比：2024年医疗信息泄露案件中，32%源于内部管理漏洞。这一数据充分显示了医疗机构在信息安全管理方面存在的不足，必须引起高度重视，加强内部管理，防止患者信息泄露事件的发生。

3.合规指南：筑牢医疗质量“防火墙”的六大行动

• 行动一：制度落地“三原则”

专人专岗：电子病历账号与医师执业证书绑定，系统自动记录操作日志。通过这种方式，能够明确每一个病历操作的责任人，一旦出现问题，可以快速追溯到具体的操作人员，确保医疗行为的可追溯性。

痕迹管理：纸质病历须有医师手写签名+日期；电子病历修改需保留原始记录。无论是纸质病历还是电子病历，都要保证记录的完整性和真实性。

动态核查：每月随机抽查10%病历，重点检查签名完整性、查对记录、危急值处理。通过定期的随机抽查，能够及时发现病历中存在的问题，督促医务人员严格遵守病历管理制度，提高病历质量。

• 行动二：18项核心制度执行要点

首诊负责制：首诊医师需全程跟踪患者，不得推诿。某三甲医院因首诊医生未及时会诊，导致患者病情恶化，最终赔偿200万元。

三级查房制度：工作日每天至少查房2次，主任医师每周查房2次。某民营医院因查房记录造假，被罚5万元。三级查房制度是保障医疗质量的重要措施，通过不同级别医师的查房，能够及时了解患者的病情变化，调整治疗方案。而查房记录造假则严重违背了这一制度的初衷，损害了医疗质量。

危急值报告：检验结果异常需15分钟内上报，双人核对并签字。2024年某医院因未及时报告危急值，致患者死亡，涉事医生被停职。危急值的及时报告对于挽救患者生命至关重要，医疗机构必须严格按照规定的时间和流程进行报告，确保患者能够得到及时的救治。

• 行动三：技术赋能合规

AI辅助监控：部署智能系统实时扫描病历漏洞（如签名缺失、用药矛盾），自动预警。AI技术的应用能够大大提高病历质量监控的效率和准确性，及时发现病历中存在的问题，并发出预警，以便医务人员及时进行整改。

• 行动四：人员培训与考核

分层培训：新员工重点学制度，资深医护强化案例分析。针对不同层次的医务人员，制定不同的培训内容。新员工主要学习医疗质量安全核心制度的基本要求，而资深医护人员则通过案例分析，深入理解制度在实际工作中的应用，提高应对复杂情况的能力。

考核挂钩绩效：将制度执行情况纳入月度考核，不合格者扣发奖金。通过将考核结果与绩效挂钩，激励医务人员积极主动地遵守医疗质量安全核心制度，提高制度的执行力。

• 行动五：建立内部监督机制

质量监控部门：独立设置质控科，定期开展病历互评、制度盲测。质控科作为医疗机构内部的质量监督部门，要发挥其应有的作用，通过病历互评和制度盲测等方式，及时发现医疗质量和制度执行方面存在的问题，并提出改进措施。

不良事件上报：鼓励医务人员主动上报隐患，2024年某三甲医院通过上报机制避免重大事故3起。建立不良事件上报机制，能够及时发现潜在的医疗安全隐患，采取相应的措施加以防范，避免重大事故的发生。同时，对于主动上报隐患的医务人员，要给予一定的奖励，鼓励大家积极参与医疗安全管理。

• 行动六：患者参与监督

公开制度：在候诊区公示18项核心制度要点，设置举报箱。

透明化服务：提供病历查询服务，允许患者复印病历并签字确认。

医疗机构要深刻认识到制度执行的重要性，不能仅仅将制度作为一种摆设，而要切实将制度落实到每一个医疗行为中。

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